BERNARD Catherine

Fondatrice et présidente de International regulatory affairs services Inc, dont le siège social est aux USA, elle a commencé sa carrière là-bas dans les métiers de la recherche clinique. Plus de quinze années d’expérience internationale - France, UK, USA - de l’industrie pharmaceutique assoient les prestations de conseil qu’elle déploie depuis 1999, dans les domaines suivants : regulatory compliance, stratégie réglementaire pour le développement de médicaments, rédaction de CTD – BLA – NDA – ANDA, relations avec les autorités dont la FDA (pre-IND, pre-NDA meeting), accompagnement aux audits et inspections, systèmes qualité, etc. Elle maîtrise les arcanes du développement d’un médicament avec la FDA et vous livrera les clefs de réussite auprès de cette instance.