Missions et organisation des laboratoires de contrôle
Demande des BPF ISO 22716, étude active du chapitre 9 : laboratoire de contrôle de la qualité
Risques et critères qualité associés pour les matières premières, les formules et les produits finis
Grandes catégories de contrôles et méthodes les plus souvent pratiquées
Rôles, responsabilités, compétences et formation du personnel
Définir des vérifications, autocontrôles et contrôles pertinents en cohérence avec les étapes clés des différents processus liés aux matières premières et étapes de production
Échantillonnages, plans de contrôle, exploitation des résultats
Définir des lots, échantillonner les matières premières, les vracs fabriqués puis stockés, et les produits finis
Adapter et moduler les plans de contrôles et définir des critères d'acceptation
Recontrôles et péremptions : données et risques à prendre en compte
Conditions d'allègement des contrôles et logique de dynamisation des contrôles
Gérer les hors spécifications et les ré-analyses
Statuer sur les résultats valides à retenir et sur les non-conformités
Libération des lots
Dossiers, données et résultats à prendre en compte
Revues à conduire et justifications à enregistrer pour le traitement des déviations et des non-conformités
Enregistrements, archivages et échantillothèque
Dossiers de lots : constitution des dossiers, archivage, durée, traçabilité
Échantillons à conserver
La maîtrise du processus analytique (ou les 5M du processus analytique)
Locaux et installation
Conception, entretien, utilités, installation, maîtrise de l'environnement, autorisation d'accès
Le personnel
Description de fonction, habilitation, documentation individuelle (matrice de qualification), procédures associées
Les équipements
Cycle de vie, analyse de criticité, maintenance, choix et gestion des étalons, logbook, suitability test, carte de contrôle, maintien de l'état qualifié
Substances de références, réactifs, solutions, milieux de culture
Définition et choix, traçabilité, conservation, date limite de validité et date limite d'utilisation
Méthode analytique et maîtrise du résultat
Cycle de vie d'une méthode, les méthodes pharmacopées, les critères à évaluer, le protocole de validation, la documentation associée, les guides, le maintien de l'état validé
Expression du résultat, arrondis, traçabilité ascendante, descendante
Les systèmes informatisés
Les programmes de stabilité
Audits internes
Fondamentaux de métrologie et paramètres des processus de mesures
Facteurs influant et types de mesures
Incertitudes et erreurs
Principes statistiques : notions simples et capabilité d'un équipement
Bases pour définir les objectifs et les paramètres clés nécessaires au choix des équipements et des méthodes de mesures
Bases et principes de qualification des équipements et de validation des méthodes
Déterminer les fonctions clés et les objectifs qualitatifs et quantitatifs associés en fonction des besoins
Étapes de la qualification et de la validation : une approche logique et séquentielle
Vérifier, étalonner et maintenir les équipements de mesure
Maîtriser les réactifs
Aspects techniques importants associés aux méthodes habituellement pratiquées en cosmétique