Appliquer les bonnes pratiques cliniques dans vos études cosmétiques en conformité avec le cadre réglementaire de référence Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 04/09/2024

Description

Fondamentaux de la règlementation

  • Rappels du cadre réglementaire pour les études cliniques
  • Évolution des lois et catégories des études
  • Clarification des obligations légales et des responsabilités des acteurs de la recherche :sponsor/investigateur/moniteur

Élaboration des documents d'études

  • Rédaction et mise en oeuvre du protocole et rapport d'étude
  • Gestion du consentement
  • Déclaration à la CNIL
  • Obligations du RGPD

Études hors champ de la loi et études hors de France

  • Encadrement et conseil pour les études hors champs de la loi 
  • Identification et conseils pour les études sensibles

Difficultés liées à l'interprétation de le réglementation

  • Nécessité d'une visite médicale pour les volontaires ?
  • Un employé peut-il participer à un test d'usage ?
  • L'information du sujet en fin d'étude
  • Comment comprendre « l'indemnisation » des sujets ?
  • En pratique : visite médicale, équipements, locaux, CRF, personnel, données, produits d'investigation, cosmétovigilance

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Prochaines Sessions

  • 12/12/24 Présentiel
    BOULOGNE-BILLANCOURT -

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