Gestion des déviations - Investiguer et mettre en place un système CAPA (Corrective and Preventive Actions) efficace Présentiel

Le terme « audit » réfère aux audits internes, audits externes et aux inspections par des autorités de

santé.

Jour 1

Place des déviations et CAPAs dans le système d'Assurance Qualité

· Place des systèmes de gestion des déviations et CAPAs dans le système d'Assurance Qualité

· Exigences et implications associées à l'application du référentiel ISO 22716 et des GMP

· Définitions liées aux systèmes des déviations et CAPAs

Identification des déviations

· Identification et hiérarchisation des déviations

· Criticité majeure

· Criticité mineure

· Autre criticité

Traitement des déviations et mise en place des CAPA

· Identification des différents traitements de la déviation

· Analyse du besoin de mise en place de CAPAs selon le type de déviation

Recherche des causes réelles : QQOQCCP

· Présentation du pas à pas de l'investigation

· Méthode d'analyse QQOQCCP

Jour 2

Recherche des causes réelles : interview et brainstorming

· Présentation du pas à pas de l'investigation

· Réalisation des interviews

Recherche des causes réelles : les 5M et les 5P

· Présentation du pas à pas de l'investigation

· Les 5M : matière / matériel / méthode / milieu / main d'œuvre

· Les 5P : méthodologie des 5 pourquoi

Recherche des causes réelles : matrice de sélection

· Présentation du pas à pas de l'investigation

· Réalisation du brainstorming

· Méthode de classification des solutions : impact, fréquence d'apparition, détectabilité

Actions correctives et préventives et impact sur la revue qualité

· Mise en œuvre organisationnelle d'un plan d'actions correctives et préventives

· Processus de gestion des CAPAs

· Mesure d'efficacité du système CAPAs

· Présentation du contenu d'une revue qualité