Module 1 : Cadre réglementaire et exigences des APS
- Les textes réglementaires : BPF européennes, CFR21, ISO
- Exigences des agences (EU, FDA, etc.) lors des inspections
- Rôle de l'APS, les différents types d'APS
- Prérequis à la réalisation d'une APS
- Principes généraux, les paramètres à simuler, l'approche matricielle
- Stratégie APS : ligne conventionnelle / RABS / Isolateur
Module 2 : Élaboration des scénarios et gestion des risques
- Analyse de risque préalable : méthodologie et application
- Écriture du scénario et rédaction de la procédure
- Temporalité et gestion des worst cases (avant/pendant/après arrêt) => APS initial, fréquences, Change Control
Module 3 : Mise en œuvre opérationnelle et interprétation des résultats
- Mise en œuvre opérationnelle du scénario (formulation, remplissage, lyophilisation, sertissage)
- Les prérequis (dont la validation de nettoyage avant stérilisation)
- Process de lecture et habilitation
- Milieux de culture / incubation / lecture
- Interprétation des résultats et gestion des écarts
Module 4 : Formation et habilitation du personnel
- Différences entre formation et habilitation / personnel impliqué / processus de formation
- Planification de la fréquence des opérations et des qualifications