Concevez et optimisez vos programmes de tests APS pour garantir leur conformité et leur efficacité Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 08/07/2025

Description

Module 1 : Cadre réglementaire et exigences des APS 

  • Les textes réglementaires : BPF européennes, CFR21, ISO 
  • Exigences des agences (EU, FDA, etc.) lors des inspections 
  • Rôle de l'APS, les différents types d'APS 
  • Prérequis à la réalisation d'une APS 
  • Principes généraux, les paramètres à simuler, l'approche matricielle 
  • Stratégie APS : ligne conventionnelle / RABS / Isolateur 

 

Module 2 : Élaboration des scénarios et gestion des risques 

  • Analyse de risque préalable : méthodologie et application 
  • Écriture du scénario et rédaction de la procédure 
  • Temporalité et gestion des worst cases (avant/pendant/après arrêt) => APS initial, fréquences, Change Control 

 

Module 3 : Mise en œuvre opérationnelle et interprétation des résultats 

  • Mise en œuvre opérationnelle du scénario (formulation, remplissage, lyophilisation, sertissage) 
  • Les prérequis (dont la validation de nettoyage avant stérilisation) 
  • Process de lecture et habilitation 
  • Milieux de culture / incubation / lecture 
  • Interprétation des résultats et gestion des écarts 

 

Module 4 : Formation et habilitation du personnel 

  • Différences entre formation et habilitation / personnel impliqué / processus de formation 
  • Planification de la fréquence des opérations et des qualifications 

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