Concevez et optimisez vos programmes de tests APS pour garantir leur conformité et leur efficacité Mixte : présentiel / à distance

Module 1 : Cadre réglementaire et exigences des APS 

• Les textes réglementaires : BPF européennes, CFR21, ISO 

• Exigences des agences (EU, FDA, etc.) lors des inspections 

• Rôle de l'APS, les différents types d'APS 

• Prérequis à la réalisation d'une APS 

• Principes généraux, les paramètres à simuler, l'approche matricielle 

• Stratégie APS : ligne conventionnelle / RABS / Isolateur 

Module 2 : Élaboration des scénarios et gestion des risques 

• Analyse de risque préalable : méthodologie et application 

• Écriture du scénario et rédaction de la procédure 

• Temporalité et gestion des worst cases (avant/pendant/après arrêt) => APS initial, fréquences, Change Control 

Module 3 : Mise en œuvre opérationnelle et interprétation des résultats 

• Mise en œuvre opérationnelle du scénario (formulation, remplissage, lyophilisation, sertissage) 

• Les prérequis (dont la validation de nettoyage avant stérilisation) 

• Process de lecture et habilitation 

• Milieux de culture / incubation / lecture 

• Interprétation des résultats et gestion des écarts 

Module 4 : Formation et habilitation du personnel 

• Différences entre formation et habilitation / personnel impliqué / processus de formation 

• Planification de la fréquence des opérations et des qualifications