Maîtriser les processus stériles pour assurer la conformité réglementaire à l'Annexe 1 des EU GMP Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 11/07/2025

Description

Module 1 : Appliquer les principes fondamentaux de l'assurance de la stérilité 

  • Concepts de bioburden et de contamination 
  • Maîtrise des zones à environnement contrôlé (RABS, isolateurs, ligne conventionnelle) 
  • Tests de contamination : intégrité, fuite, indicateurs biologiques 

 

Module 2 : Appliquer les méthodes de stérilisation et leurs applications pratiques 

  • Chaleur humide (produits, pièces d'équipements), chaleur sèche 
  • Rayonnement et gaz (peroxyde d'hydrogène, oxyde d'éthylène) 
  • Filtration stérilisante 

 

Module 3 : Garantir la conformité aux exigences de l'annexe 1 des EU GMP 

  • Nettoyage et stérilisation en place (CIP/SIP) 
  • Campagnes de production et gestion des changements 
  • Libération paramétrique 

 

Module 4 : Optimiser les processus et prévenir les risques en environnement stérile 

  • Gestion des équipements de remplissage (sertisseuse, convoyeurs) 
  • Décontamination et lyophilisation 
  • Stratégies de prévention des défaillances 

 

M'inscrire à la formation

 Le prix sera stipulé dans la convention qui vous sera transmise
Continuer l'inscription

Encart personnalisable de vos pages Formation

👉 Vous pouvez ici personnaliser le texte de vos pages Formation 👈

Prochaines Sessions

  • Une date sera bientôt programmée, n'hésitez pas à nous contacter pour être informé de la prochaine session de formation.

Retour au site web du centre

Partager cette formation

👉 Vous pouvez ici indiquer vos Certifications 👈