Module 1 : Appliquer les principes fondamentaux de l'assurance de la stérilité
- Concepts de bioburden et de contamination
- Maîtrise des zones à environnement contrôlé (RABS, isolateurs, ligne conventionnelle)
- Tests de contamination : intégrité, fuite, indicateurs biologiques
Module 2 : Appliquer les méthodes de stérilisation et leurs applications pratiques
- Chaleur humide (produits, pièces d'équipements), chaleur sèche
- Rayonnement et gaz (peroxyde d'hydrogène, oxyde d'éthylène)
Module 3 : Garantir la conformité aux exigences de l'annexe 1 des EU GMP
- Nettoyage et stérilisation en place (CIP/SIP)
- Campagnes de production et gestion des changements
Module 4 : Optimiser les processus et prévenir les risques en environnement stérile
- Gestion des équipements de remplissage (sertisseuse, convoyeurs)
- Décontamination et lyophilisation
- Stratégies de prévention des défaillances