Revue qualité produit : outil de gestion de votre qualité Mixte : présentiel / à distance

Exigences réglementaires

• EU - GMP/ICH Q7A/FDA - 21CFR

Maîtrise de la qualité spécifiée : les exigences techniques

• Intérêts et position dans le système d'assurance qualité

Maîtrise du processus de revue qualité produit

• Procédure
  • Principes généraux
  • Les différents acteurs et leurs responsabilités
  • Organisation de la revue
  • Modalités pratiques, collecte et traitement des données
  • Contenu de la revue et élaboration du dossier
  • Fréquence(s) de la revue
  • Modalités de vérification et d'approbation
• Présentations et discussions

Format et modalités de représentation du dossier

• Exigences particulières selon les formes pharmaceutiques
• Compilation des données, difficultés de mise en œuvre
• Données de production, de contrôle, de stabilité
• Résultats hors spécifications, résultats hors tendance, périodicité de l'analyse
• Revue des réclamations, retours, rappels
• Revue des déviations, validations, change control
• Suivi de l'efficacité des actions correctives et préventives
• Cas particuliers : lots de validation industriels, lots sous-traités

Impacts sur le processus de libération et rappel des lots

• Impacts sur les points de surveillance
  • Maîtrise des processus et validations
  • Compliance aux dossiers d'enregistrement
  • Mise à jour de l'état des lieux
  • Audits groupe et inspections réglementaires
• Impacts sur le traitement
  • Des écarts/déviations critiques
  • Des réclamations
  • Des gestions de crise

Conclusions

• Impacts sur le processus d'amélioration continue
• Outil de gestion de la qualité