Les guides professionnels : les demandes clés, leurs objectifs
- Les orientations du guide GAMP® 5 et des Good Practices Guides de l'Ispe
- Atelier pratique en sous-groupes
Mettre en phase les demandes du guide et les pratiques internes
Les concepts de la validation adaptés aux systèmes d'information de gestion
- Atelier pratique en sous-groupes
Définir les étapes clés d'une démarche de validation et leur enchaînement
La qualification de conception des systèmes informatiques
- Atelier pratique en sous-groupes
Définir les documents de conception dont on doit disposer et comment ils doivent être structurés
Les tests de qualification (QI, QO, QP) : déterminer les bons tests et leur profondeur
- Atelier pratique en sous-groupes
- Définir les protocoles de tests pour chacun des stades (lesquels et pourquoi ?)
- Définir le processus de gestion des anomalies en cours de qualification
À la fin de ce stage, les participants disposeront :
- D'une vision claire des demandes des référentiels et des guides professionnels
- D'un document de synthèse sur les étapes opérationnelles d'une validation informatique
- De la liste des documents de conception dont on doit disposer
- D'une synthèse des protocoles nécessaires à chacune des étapes de qualification
- D'une cartographie du processus de gestion des anomalies en cours de qualification