Rappel sur les textes réglementaires
- BPF
- Guideline FDA : Investigating Out of Specification (OOS) test result for Pharmaceutical Production : version mai 2022 : savoir utiliser les exemples de non conformités présentées dans le guideline pour prendre une décision Qualité sur un produit
- Guideline MHRA : Out of Specification investigations
La réalisation des investigations
- Culture et responsabilités pour la réalisation des enquêtes
- Rappel sur l'importance de l'appropriation du processus, et la réalisation des enquêtes dans des délais pré définis
- L'enquête laboratoire et ses différentes étapes
- Description du problème
- Cas de l'erreur évidente
- Recherche de la cause racine
- Hypothèse de test pour rechercher la cause la plus probable
- Prise de décision sur le résultat initial
- Mise en place de CAPA pour éviter la récurrence
En sous-groupes réalisation d'enquêtes laboratoire à partir d'exercices et d'études de cas apportés par les participants.
- L'enquête étendue et ses différentes étapes
- Escalade de la non-conformité
- Mise en place de l'équipe d'investigation et organisation associée
- Recherche de la cause racine
- Hypothèse de test pour rechercher la cause la plus probable
- Décision de retest
- Les re prélèvements : Exigences des textes réglementaires
- Décision sur le devenir du lot et mise en place de CAPA
- Comment finaliser une enquête sans cause racine clairement identifié ? Quelle décision Qualité prendre concernant le lot concerné ?
- Réalisation d'enquêtes étendues à partir d'exercices, et d'études de cas apportés par les participants
- Comment réaliser une enquête dans le cadre d'un résultat atypique ou hors tendance (OOT) ?
- Quand doit-on considérer que le résultat atypique peut impacter la Qualité du lot concerné et potentiellement d'autres lots issus de la même campagne ?
- Comment réaliser une enquête laboratoire dans le cas d'un résultat atypique ?
- Comment réaliser une enquête étendue dans le cas d'un résultat atypique ?
- Importance de mise en place de CAPA dans le cadre de l'obtention d'un résultat atypique
- Revue périodique des non conformités et analyses de tendance
- Revue périodique et analyses de tendance des erreurs laboratoire et évaluation de l'importance des CAPA
- Revue périodique et analyses de tendance des erreurs laboratoire et évaluation de l'importance des CAPA
Le processus d'escalade pour déclaration de non-conformité
L'importance d'un processus OOS maitrisé : les observations lors d'inspections
Présentation des observations lors d'inspection et échanges avec les participants sur les remarques et l'importance d'un processus maîtrisé