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Gestion des risques et maîtrise des changements liés à une modification de formule : méthodologie et applications Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 09/09/2024

Description

La gestion des changements

  • Les exigences du référentiel ISO 22716
  • Le processus du change control : méthodologie et documentation

La gestion des risques

  • Fondamentaux et concepts
  • Les différents référentiels existants (ICH Q9, ISO 14971) : étude active
  • La méthodologie et les outils
  • L'outil APR, associé au risk ranking qualificatif (matrice de risque)
  • Les difficultés et comment les surmonter

Intégrer la gestion des risques dans le change control

  • Méthodologie
  • Outils
  • Documentation

En pratique

  • Étude de cas réels (conservateur ou filtre solaire ou excipient)

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