[Formation DPC] Maîtriser l’assurance qualité dans un établissement exploitant Mixte : présentiel / à distance

Identification des processus clés de l'exploitant susceptibles d'inspection par l'ANSM

Description de ces processus

• Contenu générique d'une procédure
• Carte d'identité de chaque processus

Études de cas

• Plusieurs études de cas, notamment
  • Échantillons
  • Réclamations
  • Rappels
  • Publicité
  • Veille et astreinte sanitaires
  • Échantillons médicaux
  • Charte de l'information promotionnelle
  • Manuel qualité de l'exploitant
  • Revue des "Revues Qualité Produit"

Moyens pour mettre ces processus sous assurance qualité

• Mise en place des outils et de l'organisation
  • Description du processus
  • Procédure
  • Tableaux de bord et indicateurs
  • Revue de qualité
  • Validation des systèmes informatiques
  • Audits
  • Interface avec d'autres sites ou partenaires

Gestion du risque

• Les fondements du management de risque
• Le processus général (identification, analyse et maîtrise)

Conduite d'une inspection

• Comment faire ?
• Comment s'y préparer ?
• Suivi