La pharmacovigilance des essais cliniques Mixte : présentiel / à distance

Introduction

• Une réglementation pour quoi faire ?

Le cadre réglementaire européen et français

• Définitions
• Rôle et responsabilités des différents acteurs (investigateur, promoteur, moniteur, ARC, pharmacovigilant, CRO, etc.)
• Actualité réglementaire française : renforcement des mesures de vigilance, le fait nouveau
• Rappel bref sur les différents types d'Essais cliniques (I, II, III)

La pharmacovigilance des essais cliniques en pratique

• Le protocole
• La brochure pour l'investigateur
• Le cahier d'observation
• Le suivi d'un essai clinique (à conserver uniquement si le focus est fait sur le suivi PV d'un essai clinique)
• Interface entre les différents acteurs
• La gestion des cas
• La réconciliation des bases de données essais cliniques et pharmacovigilance
• Le rapport annuel de sécurité : DSUR
• La qualité (préciser les indicateurs qualité à suivre)

Évolution de la réglementation : nouveau réglement européen essais cliniques et pharmacovigilance

Utilisation pratique du CTIS

• Droits et accès
• Personnes autorisées / déposantes
• Réalisation d'un dépôt en direct