La pharmacovigilance des essais cliniques Mixte : présentiel / à distance

Introduction

• Une réglementation pour quoi faire ?

Le cadre réglementaire européen et français

• Définitions
• Rôle et responsabilités des différents acteurs (investigateur, promoteur, moniteur, ARC, pharmacovigilant, CRO, etc.)
• Actualité réglementaire française : renforcement des mesures de vigilance, le fait nouveau

La pharmacovigilance des essais cliniques en pratique

• Le protocole
• La brochure pour l'investigateur
• Le cahier d'observation
• Le suivi d'un essai clinique
• Interface entre les différents acteurs
• La gestion des cas
• La réconciliation des bases de données essais cliniques et pharmacovigilance
• Le management du signal
• Les rapports : DSURs, PSUR/PBRER, plan de gestion des risques
• La qualité

Évolution de la réglementation : nouveau réglement européen essais cliniques et pharmacovigilance