Maîtrisez le contrôle de vos matières premières Mixte : présentiel / à distance

Introduction

Contexte réglementaire

• Le dossier d'AMM : spécifications et méthodes enregistrées au dossier
• Les bonnes pratiques de contrôle de la qualité
  • La structure et les évolutions des BPF
    • Les demandes des autres référentiels (cGMPs/CFR 21, FDA Guidances. Normes ISO 22716, 15378)
• L'impact des guidelines ICH – Harmonisation
• La Pharmacopée
  • Cadre, organisation et mission de la pharmacopée européenne/EDQM
  • Chapitres généraux, monographies générales et spécifiques (élaboration, révision et harmonisation)

Lecture active des BPF

• Chapitre 11 des BPF partie II : contrôles en laboratoire
• Les missions et rôle du laboratoire de contrôle dans la gestion de la qualité
• Les risques liés aux activités de contrôle des matières premières
• La maîtrise du processus analytique (les 5M)
  • Locaux et installations
  • Personnel
  • Équipements
  • Substances de référence, réactifs, solutions, échantillons
  • Méthodes analytiques et maîtrise du résultat.
• La mise sous assurance qualité des 5M : qualifications/validations

Le contrôle des matières premières en pratique

• Monographie type d'analyse d'une matière première :
  • Rubriques d'une monographie spécifique
  • Monographies générales à prendre en considération
• Contrôle des matières premières en fonction de leur origine : chimique, végétale, biologique/biotechnologique
• Le contrôle des substances actives
  • Les tests effectués en routine
  • Les tests hors routine : essais généraux et spécifiques
• Contrôle des excipients, autres composants et des articles de conditionnement
• Les méthodes analytiques
  • Techniques analytiques les plus utilisées et techniques complexes
  • Contrôles microbiologiques
  • Cas des matières biologiques ou issues de biotechnologie/fermentation

Les outils de maîtrise de la qualité spécifiée - l'amélioration continue

• Échantillonnage, prélèvement, contrôles de libération
• Échantillothèque
• Validation et transfert des méthodes, application et suivi en routine
• Programme de stabilité des substances actives. Dates de péremption et de recontrôle
• Le système documentaire
• Gestion des écarts ou anomalies, CAPA, des résultats hors spécification (OOS) et hors tendances (OOT)
• Maîtrise des changements, analyse des tendances, revue qualité produit
• Inspection/auto-inspection

Maîtrise de la chaîne d'approvisionnement des matières premières

• Certification et fiabilisation des fournisseurs
• Sous-traitance des analyses/délégation des contrôles

Conclusions