Les recherches non interventionnelles : de la réglementation à la gestion opérationnelle Mixte : présentiel / à distance

Jour 1

Cadre réglementaire des études non interventionnelles

• Loi Jardé : définitions et spécificités
• Catégories de recherche non interventionnelles
• Formalités réglementaires applicables

Gestion opérationnelle et méthodologie des études

• Particularités des études post-AMM PASS et PAES
• La pharmacovigilance

Protection des données personnelles

• Loi informatique et libertés
• Procédures d'autorisation
• Méthodologies de référence

Bonnes pratiques et registres internationaux

• Bonnes pratiques pour la mise en place des études
• Le registre international des recherches

Jour 2

Principes de l'épidémiologie

• Rappel de la formation sur une journée RNI
• Concepts et termes clés
• Méthodologie des études épidémiologiques

Application en recherches non interventionnelles

• Application de l'épidémiologie aux études non interventionnelles
• Études de cohortes, études cas-témoins