Module 1 : L'univers des médicaments biologiques
- Définition des médicaments biologiques
- Classification : protéines recombinantes, vaccins, thérapies cellulaires/géniques, MTI, etc.
- Exemples thérapeutiques : oncologie, maladies rares, infectieuses, etc.
- Intérêt clinique des médicaments biologiques
- Place des médicaments dans l'arsenal thérapeutique
Module 2 : Comparer produits biologiques et produits de synthèse
- Taille et complexité moléculaire
- Stabilité, immunogénicité, voies d'administration
- Impacts sur les coûts, la production, l'accès au marché
- Stratégies pour surmonter ces contraintes
Module 3 : La fabrication des médicaments biologiques et leurs spécificités
- Principes de production (focus sur les protéines thérapeutiques)
- Étapes clés : culture cellulaire, purification, formulation
- Contraintes techniques : variabilité biologique, conditions aseptiques, contrôle qualité
- Comparaison avec la production de petites molécules
- Spécificités BPF pour les produits biologiques
Module 4 : Les enjeux des biosimilaires
- Définition de la biosimilarité et différences avec les génériques
- Étapes de développement et exigences réglementaires
- Contraintes réglementaires spécifiques
- Enjeux économiques : accès au marché, prix, place sur le marché Exemples de biosimilaires disponibles
- Limites selon les types de biologiques