Qualification, gestion des risques, gestion des changements : concepts et application aux équipements des industries cosmétiques et OTC
Qualification, gestion des risques, gestion des changements : concepts et application aux équipements des industries cosmétiques et OTC
Mixte : présentiel / à distance
Concepts de qualification et application à la qualification des équipements
Pourquoi qualifier ?
Les exigences réglementaires
Les attentes industrielles : bien-fondés et avantages d'une qualification bien faite
Le processus de qualification (QC : qualification de conception ; QI : qualification d'installation ; QO : qualification opérationnelle ; QP : qualification de performance)
Les rôles et responsabilités
La documentation associée
Les processus complémentaires associés : gestion des risques, vérification périodique (métrologie), plan de maintenance préventive, revalidation
Concepts de gestion des risques et application à la qualification des équipements
Concepts et fondamentaux de la gestion du risque
Processus général de gestion du risque : identification, analyse, évaluation, maîtrise, documentation, revue et communication
Les conditions de réussite
Méthodologie et outils : AMDEC, ISHIKAWA, APR : analyse préliminaire des risques, HAZOP, HACCP, arbre des causes, combinaison d'outils et méthodes « maison »
Exemples d'application
Concepts de gestion des changements et application à l'état qualifié des équipements
Notion d'état qualifié et de son maintien
Définition de la notion de changement
Pourquoi gérer les changements ?
Le processus : demande et ouverture, évaluation incluant les notions de risques, plan d'action, mise en œuvre du changement, suivi, clôture et archivage