<h4><span>[DPC] Module 1 :<span></span></span><span>Maîtriser les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros : tout ce qu'il faut savoir pour un site exploitant – Partie 1</span></h4><ul><li><span>Introduction & Rappels – Contexte et attentes</span><ul><li>Présentation générale et relevé des attentes apprenants</li><li>Rappel des référentiels BPD et BPDG</li></ul></li><li><span>Pourquoi mettre sous assurance qualité les opérations de distribution sur un site exploitant ?</span><ul><li>Les obligations d'un établissement exploitant</li><li>Les circuits de distribution et les acteurs</li><li>Les opérations de distribution et les activités d'un centre de distribution</li><li>La notion de responsabilité pharmaceutique</li></ul></li><li><span>Les enjeux des PBDG et la maitrise des risques</span><ul><li>La traçabilité et le maintien de la qualité des médicaments</li><li>Un système qualité efficace pour la maîtrise des risques</li><li>La directive médicaments falsifiés : buts et impacts (sérialisation)</li><li>La gestion des risques qualité (par processus)</li></ul></li><li><span>Points fondamentaux des BPDG </span><ul><li>Personnel</li><li>Locaux et équipements (systèmes informatisés et intégrité des données)</li><li>Documentation</li><li>Les points clés abordés en inspection</li></ul></li><li><span>Synthèse et conclusions</span><ul><li>Synthèse des principaux éléments présentés</li><li>Session libre de questions et réponses, d'échanges entre apprenants et avec les formateurs</li></ul></li></ul><h4><span>[DPC] Module 2: Maîtriser les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros : tout ce qu'il faut savoir pour un site exploitant – Partie 2</span></h4><ul><li><span>Introduction </span><ul><li>Présentation générale et relevé des attentes apprenants</li><li>Rappel des référentiels BPDG</li></ul></li><li><span>L'essentiel en pratique</span><ul><li>Qualification des fournisseurs et destinataires.</li><li>Suivi des lots et traçabilité dont stockage, approvisionnement,</li><li>Transport dont sécurisation du transport des produits thermosensibles, points clés et d'audits.</li><li>Dispositions relatives aux médicaments expérimentaux.</li><li>Rappel bref sur le risque de rupture de stock et de l'importance de l'établissement d'un plan de gestion des pénuries des MITM</li></ul></li><li><span>De la gestion des réclamations à la procédure de rappel de lots </span><ul><li><span>Gestion des réclamations</span></li><li><span><span><span> </span></span></span><span>Gestion des produits retournés</span></li><li><span>Gestion du risque de médicaments falsifiés</span></li><li><span>Gestion des Rappels de lots</span></li></ul></li><li><span>Le maintien en état maîtrisé </span><ul><li><span>La gestion des sous-traitants</span></li><li><span>Les auto-inspections et audits</span></li></ul></li><li><span>Synthèse et conclusion</span><ul><li><span>Synthèse des principaux éléments présentés</span></li><li><span>Session libre de questions et réponses, d'échanges entre apprenants et la formatrice</span></li></ul></li></ul>