La recherche clinique pour les assistant(e)s et gestionnaires pour mieux anticiper les tâches quotidiennes Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
Jour 1
La place de la recherche clinique dans le développement d'un médicament
- Schéma général, durée, synthèse, galénique, recherche fondamentale, développement pré-clinique, commercialisation, etc.
- Les phases cliniques : I, II, III, IV et pharmacovigilance
- Introduction à la méthodologie des essais cliniques : essai en ouvert, double aveugle, essai multicentrique, etc.
Les acteurs d'un essai clinique : définition et responsabilités
- Les organisateurs : promoteur, moniteur, assurance qualité, pharmacovigilance, etc.
- Le recrutement et le suivi des sujets : investigateur, pharmacien hospitalier, etc.
- Les prestataires de service
- Les organismes réglementaires : CPP, ANSM, etc.
Jour 2
Le contexte réglementaire
- Historique
- BPC, loi du 9 août 2004, directive européenne 2001/20/CE, ICH, loi Jardé
- Loi anti-cadeaux, loi informatique et libertés, lois sur la transparence des liens d'intérêts
- Évolution des réglementations
Le déroulement de l'étude clinique
- Le déroulement chronologique : du protocole au rapport
- L'archivage
- Le monitoring, exemple d'une étude de phase III
- La confidentialité
- La coordination avec une CRO