La recherche clinique pour les assistant(e)s et gestionnaires pour mieux anticiper les tâches quotidiennes Mixte : présentiel / à distance

Jour 1

La place de la recherche clinique dans le développement d'un médicament

• Schéma général, durée, synthèse, galénique, recherche fondamentale, développement pré-clinique, commercialisation, etc.
• Les phases cliniques : I, II, III, IV et pharmacovigilance
• Introduction à la méthodologie des essais cliniques : essai en ouvert, double aveugle, essai multicentrique, etc.

Les acteurs d'un essai clinique : définition et responsabilités

• Les organisateurs : promoteur, moniteur, assurance qualité, pharmacovigilance, etc.
• Le recrutement et le suivi des sujets : investigateur, pharmacien hospitalier, etc.
• Les prestataires de service
• Les organismes réglementaires : CPP, ANSM, etc.

Jour 2

Le contexte réglementaire

• Historique
• BPC, loi du 9 août 2004, directive européenne 2001/20/CE, ICH, loi Jardé
• Loi anti-cadeaux, loi informatique et libertés, lois sur la transparence des liens d'intérêts
• Évolution des réglementations

Le déroulement de l'étude clinique

• Le déroulement chronologique : du protocole au rapport
• L'archivage
• Le monitoring, exemple d'une étude de phase III
• La confidentialité
• La coordination avec une CRO