Pénuries, ruptures de stock & tensions d’approvisionnement (MITM) : Supply Chain, conformité ANSM, TrustMed et mise en œuvre d’un PGP Mixte : présentiel / à distance

Panorama & cadrage : comprendre les ruptures/pénuries 

• Définitions et typologie : tension / risque / rupture ; impacts patient/entreprise ; signaux faibles 
• Vue d'ensemble des causes (amont, production, qualité, transport, allocation, demande) 
  
  

Supply Chain “de bout en bout” appliquée au médicament (plutôt Corinne) 

• Chaîne complète : matières premières/API → fabrication → libération/QP → distribution → répartition → officine/hôpital 
• Points critiques : capacités, changements, qualité/libération, transport, multi-sites, mono-source 
• Indicateurs clés : service level, backorders, couverture de stock, OTIF, lead times, variabilité de la demande 
• Spécificités “répartition pharmaceutique” : allocation, gestion multi-clients, contraintes de disponibilité 
  
  

Prévention & mitigation : leviers opérationnels (plutôt Corinne, avec apports Clotilde sur la traçabilité) 

• Prévision : fiabiliser la demande, scénarios, saisonnalité, risques de sur-demande 
• Stratégies de stock : stock de sécurité, buffers, niveaux d'alerte, critères de déclenchement 
• Plans alternatifs : dual sourcing, capacités de secours, options de packaging, priorisation et arbitrages 
• Méthodes de décision : criticité produit/patient, segmentation, allocation 
  
  

Gouvernance & responsabilités : pilotage opérationnel et rôles PR/PRI (plutôt Clotilde) 

• “Qui fait quoi” : PR/PRI, Supply, AQ, RA, Direction, communication interne 
• Construction d'une matrice RACI et d'un logigramme d'escalade (signal faible → comité → décisions) 
• Traçabilité des décisions et conservation des preuves 

Conformité & attendus documentaires : PGP et preuve (plutôt Clotilde) 

Structure d'un PGP “utile” : contenu, données, hypothèses, mesures, gouvernance, mise à jour 

Procédures internes : trame SOP, enregistrements, KPIs, reporting, préparation inspection 

Écueils fréquents : plan trop théorique, gouvernance floue, manque de preuves, absence d'anticipation 

Cas fil rouge – simulation de gestion d'une rupture (co-animation) 

• Qualification de la situation et analyse des causes 
• Plan d'action Supply (allocation, priorisation, alternatives) 
• Gouvernance / escalade / éléments de preuve (points de vigilance PR/PRI) 
• Restitution : mini “pack” (check-list actions + documentation) 

Conclusion :  

• Quick wins + mise en place d'un pilotage pérenne 

 Session virtuelle : Bilan post-formation