Management du risque dans les essais cliniques Mixte : présentiel / à distance

Introduction

• Définition de la démarche d'approche basée sur le risque : application aux différents types d'études
• Références réglementaires : ICH E2 (R2), règlement européen 536/2014, ICH Q9

Méthodologie de gestion des risques

• Identification des risques : processus de détection
• Analyse des risques : en évaluer les causes et conséquences
• Traitement des risques : méthodes de contrôle et de réduction
• Suivi des risques : plan de management et revue risques
• Étude de cas : les échelles d'aide à l'identification et à l'évaluation des risques

Management de la qualité basée sur le risque appliqué aux essais cliniques

• Report des données de sécurité
• Gestion des médicaments expérimentaux : traçabilité et responsabilités
• Documentation de l'essai : contenu du Trial master file (TMF)
• Quiz

Le monitoring des essais cliniques basé sur le risque

• Les stratégies : monitoring centralisé et sur site
• L'identification de données critiques
• L'utilisation des technologies informatiques et statistiques
• Cas pratique : rédaction du plan de monitoring et process de suivi