Partie 1. Rappel sur le processus de « gestion du risque »
- Les fondements du management du risque
- Réglementation: BPF, BPD, ICH Q9, ISO 14971, autres
- Terminologie
- Processus général de gestion du risque
- Identification
- Analyse et évaluation
- Maîtrise, documentation, revue et communication
- Les conditions de réussite
Partie 2. Les outils de base pour la gestion du risque
- Arbre des causes, ISHIKAWA/arbre des défaillances
- A.P.R : analyse préliminaire des risques
- Risk ranking and filtering
- AMDEC (produit, système et service)
Chaque outil fera l'objet d'un exercice pratique afin de mieux en appréhender les caractéristiques et la mise en œuvre, ainsi que son champ d'application.
Partie 3. Exemples d'applications spécifiques des outils/amélioration des pratiques
Cette partie, essentiellement basée sur des exemples, permettra aux apprenants de s'approprier les concepts et d'initier une mise en application adaptée à leur problématique. Les thèmes des exercices seront sélectionnés par les apprenants. Le travail réalisé pourra être poursuivi en interne.