Cosmétovigilance : les exigences du règlement et les impacts pour l'entreprise cosmétique Mixte : présentiel / à distance

Nouveaux thèmes abordés

• La vigilance cosmétique hors UE
• La relation avec les dermatologues
• La vigilance dans le cas des essais cliniques
• La mise en place concrète d'un système de vigilance

Obligations du règlement cosmétique européen

• Le contexte
• Les articles du règlement
• La mise en application : les outils
• Les dispositions nationales
• La cosmétovigilance dans les études cliniques

Cosmétovigilance : les principes généraux

• Définitions
• Imputabilité
• Gestion des évènements indésirables : les différentes étapes
• Le recueil des données

Effet indésirable grave (EIG)

• Définitions
• Déclaration des EIG

L'exploitabilité des données

• Par les autorités de santé
• Par l'entreprise

Outils organisationnels

• Obligations RGPD
• Procédures opératoires standards
• Rôles et responsabilités du cosmétovigilant
• Les différentes étapes
• Interactions PR / Distributeurs
• Échanges avec les dermatologues

Cosmétovigilance à l'international