Acquérir une vision élargie et détaillée des bonnes pratiques de fabrication Mixte : présentiel / à distance

Le référentiel BPF, pourquoi ?

• L'environnement réglementaire du médicament
• L'origine et la structure des BPF
• Les évolutions et actualités des BPF, GMP
• L'esprit et la philosophie des BPF (quiz)

Les demandes BPF au regard des 5M

• Système qualité pharmaceutique (lien avec Q10).
• Main-d'oeuvre
• Milieu et matériel
• Matières
• Méthodes (documentation)

Le laboratoire de contrôle (ch.6)

La gestion du risque qualité

• ICH c'est quoi et la méthodologie selon ICH Q9
• Les risques de confusions, erreurs, oublis, contaminations, détériorations
• Les approches des autorités de santé basées sur l'analyse de risque

La mise sous assurance qualité des 5M

• La qualification des matériels et des locaux (annexe 15)
• La validation (fabrication, nettoyage)
• La qualification des personnes
• L'agrément des fournisseurs

Maîtrise des activités externalisées

Maîtrise de l'amélioration permanente

• Gestion des écarts ou anomalies, CAPA
• Maîtrise des changements ou change control
• Gestion des résultats hors spécification (OOS)
• Revue qualité produit
• Réclamations clients et rappels de lot (ch.8)
• Audit interne (ch.9)

Revue de certaines annexes (au choix)

• Annexe 1. Fabrication de médicaments stériles
• Annexe 2. Fabrication des substances actives et des médicaments biologiques
• Annexe 8. Échantillonnage des MP et des AC
• Annexe 11. Systèmes informatisés
• Annexe 16. Certification par une QP et libération des lots
• Annexe 17. Real Time Release Testing
• Annexe 21. Guidance for importer of medicinal products

Les Guidelines ICH

• ICH Q7 : BPF substances actives (API)
• ICH Q8 et Q11 : développement pharmaceutique et API
• ICH Q10 : Système Qualité Pharmaceutique
• ICH Q12 : Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management

Études des BPF en sous-groupes ; études de cas