Connaître les cGMP américaines, les 6 systèmes et l’approche FDA Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 18/07/2025
Description
La culture américaine, les attentes de la FDA, différences avec l'ANSM : pourquoi cGMP ?
Le 21CFR 211
- Organisation et personnel
- Responsabilité et qualification
- Bâtiments
- Conception, ventilation, hygiène, entretien
- Équipements
- Nettoyage et entretien, équipements automatisés
- Contrôles matières premières et articles de conditionnement
- Contrôle de la production et du procédé
- Contrôle de l'emballage et de l'étiquetage
- Laboratoire de contrôle
- Dossiers et rapports
Les 6 systèmes : intégration des chapitres du 21CFR
- Pourquoi une approche système, conséquences sur l'organisation qualité
- Système qualité
- Organisation, documentation : revue, produit, déviations, plaintes, change control, amélioration produits, reprocess/rework, retours, rejets, stabilités, produits mis en quarantaine, validation, formation
- Bâtiments et équipements
- Bâtiments
- Équipements
- Matières
- Identification, conditions de stockage, échantillonnage acceptation, politique qualité fournisseurs, production d'eau
- Système production
- Identification des salles, équipement, étape, calcul de rendement, dossier de lot, gestion des temps, contrôles en cours, validation des procédés
- Conditionnement et étiquetage
- Gestion des étiquettes, contrôle des étiquettes, dossier de lot de conditionnement, contrôle produit fini, validation des opérations
- Laboratoire de contrôle
- Organisation équipements, gestion des réactifs, cahiers de laboratoire, systèmes informatisés, LIMS, gestion des résultats hors spécifications