Éligible DPC

[Formation DPC] Articles de conditionnement (AC) : développement, contrôle et mise sous assurance qualité Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 15/10/2024

Description

Introduction - Rôle et importance des articles de conditionnement

  • Qu'est-ce qu'un packaging ? A quoi sert-il ?
  • Caractéristiques des ADC I, II et III
  • Cas des « matériaux d'emballage » ou système de barrière stérile (ISO 11607)

Les bases réglementaires et les articles de conditionnement

  • Les ADC et les BPF
  • Les ADC et les c-GMP
  • Le Guide l'OMS et les ADC
  • La norme NF EN ISO-15378
  • Les normes ISO spécifiques
  • Le Guide de l'EMEA sur les matériaux plastiques
  • Point spécifique : la gestion du risque et les BPF

Développement d'un article de conditionnement primaire et secondaire

  • Outils et méthodes pour développer un article de conditionnement
    • Le qui fait quoi et les grandes étapes
    • Points critiques du développement des ADC
    • Les CMAs des ADC I, II et III
    • Les innovations récentes

Les contrôles à réception

  • Outils et méthodes pour les contrôles des articles de conditionnement
    • Contrôles à réception par échantillonnage/à 100%
    • Définir les NQA
    • Établir le plan d'échantillonnage
    • Décider d'accepter/de refuser

La certification des fournisseurs

  • Outils et méthodes pour la maîtrise des fournisseurs
    • La démarche d'agrément et de qualification
    • La délégation de prélèvement et l'approche EMEA

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Prochaines Sessions

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    BOULOGNE-BILLANCOURT -
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