Séquence 1 La place du conditionnement primaire dans le processus de fabrication du médicament
Étude d'une spécialité pharmaceutique
Le cadre réglementaire du médicament
L'autorisation de mise sur le marché
Les moyens utilisés pour la fabrication des articles primaires (démarche 5M)
Qualité, contrôle de la qualité et assurance de la qualité
Séquence 2 Les différentes étapes de la fabrication
Identification des étapes
Notion de risques associés à chacune des étapes précédemment identifiées
Les mesures ISO 15 378 à mettre en place pour éviter la survenue des risques au regard des mesures déjà en place : conformité, formation aux BPF, analyse des risques, validation des processus et procédures de contrôle des changements
L'hygiène et la propreté au poste de travail
La traçabilité : l'importance des documents (procédure, dossier de lot, relevé, enregistrement, etc.), la bonne méthode pour bien remplir les documents
Traitement des anomalies et maîtrise des changements
Situations à haut risque : tri, redemande, retour, etc.
Séquence 3 Évaluation à chaud des acquis de la formation
La méthode est expositive, illustrée de nombreux exemples. Elle est interactive et suivie d'une discussion (fonction du temps disponible) sur les problèmes particuliers rencontrés au cours des audits réalisés par les clients. Utilisation de la vidéoprojection
Un dossier participant est remis à chaque apprenant