Organiser et gérer les études de stabilité des formules galéniques Mixte : présentiel / à distance

Introduction

Généralités sur les stabilités

• Definitions
• Objectifs des essais de stabilité (sur actif, sur produit fini, etc.)
• Différents types de tests
  • Dégradation forcée
  • Stabilité accélérée
  • Stabilité ambiante
• Les classes climatiques, les différentes zones
• Particularités de certains marchés (Brésil)

Les exigences réglementaires et attentes des autorités (enregistrements, inspections)

• Les textes réglementaires ICH Q1a et ICH Q1e
• BPF
• CFR

Stabilités et cycle de vie d'un produit

• Stabilité en projet
  • Principe actif
  • Pré-formulation
  • Interaction contenant/contenu
  • Formulation
• Stabilité commerciale ou on-going stability
  • Maintenance annuelle
  • Cas particulier
  • Changements (variations) : types de stabilité en fonction du type de changement
  • Incidents anomalies
  • Le programme d'étude
  • Études spéciales

L'essentiel en pratique

• Rôle et responsabilités
  • Site de production
  • QC
  • QA
• Maintenance, astreinte
• Qualification et suivi des chambres climatiques
• La sous-traitance d'analyse
• La sous-traitance de stockage : relations clients/prestataires
• Le reporting dans la revue annuelle produit
• La gestion des OOS : que faire en cas de problème avéré ? Relations avec les autorités de tutelle
• Élaboration d'une procédure type

ICH Q9, ICH Q10 : impact dans les stabilités