Éligible DPC
[Formation DPC] Tout ce qu’il faut savoir pour maîtriser les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 10/10/2025
Description
Pourquoi mettre sous assurance qualité les opérations de distribution ?
- Les missions d'un centre de distribution
- Les opérations de distribution dans la chaîne de production des médicaments (les étapes clés)
- Les circuits de distribution, les acteurs
- De la qualité des produits fabriqués à la qualité des prestations proposées dans le cadre de la distribution
L'environnement réglementaire du médicament
- Le médicament, un produit particulier
- La notion d'établissement pharmaceutique
- La responsabilité pharmaceutique
- BPDG : structure des BPDG et gestion de la qualité
Les nouvelles dispositions européennes
- Les BPDG : les enjeux, les évolutions notamment concernant la sous-traitance, le transport, la falsification et l'évaluation du risque dans le management de la qualité
- Les principes fondamentaux des BPDG : la gestion de la qualité et la gestion du risque qualité
- La directive « médicaments falsifiés » : les impacts
- La QP déclaration et traçabilité de la chaîne d'approvisionnement et BPD des substances actives
Les points fondamentaux des BPDG (5M)
- Main-d'œuvre, matériel, milieu, méthodes, médicaments, et les évolutions
L'essentiel en pratique
- Qualifier les fournisseurs
- Qualifier les destinataires
- Réceptionner, stocker (le cas des chambres froides pour les médicaments réfrigérés)
- Préparer (emballer) les commandes
- Exporter
- Le transport : les principaux changements, les points d'audit, la chaîne du froid
Les dérèglements du processus
- Traiter les réclamations clients, les retours, rappels, les non-conformités, les médicaments falsifiés, la destruction
L'évaluation de la conformité aux demandes BPD (l'audit interne)
La sous-traitance (activités qui peuvent être sous-traitées, le contrat)
Cas particulier : échantillons médicaux, médicaments pour essais cliniques, documentation pour la visite médicale
À noter :
- Un questionnaire d'évaluation pourra vous être proposé, si vous le désirez, pour évaluer les connaissances acquises
- Il sera remis aux participants un tiré à part des BPDG