L’essentiel des bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques Mixte : présentiel / à distance

Le référentiel BPF, pourquoi ?

• L'environnement réglementaire du médicament
• La responsabilité pharmaceutique
• L'origine, la structure et les évolutions des BPF
• Les notions de qualité, contrôle qualité et assurance qualité
• Le système qualité pharmaceutique

La maîtrise des risques qualité

• Le flux du médicament, étude des risques aux principales étapes
• Les principaux risques qualité et les conséquences possibles
  • Les contaminations (microbiennes, particulaires, croisée, chimique)
  • Les erreurs (de saisie, de quantité, de jugement…)
  • Les confusions, mélange, oublis, détériorations
• Études de situations non conformes : pourquoi, quelles solutions ?

Les points fondamentaux des BPF (5M)

• Étude des principaux chapitres des BPF en sous-groupes
• Le personnel : qualification, hygiène, responsabilité
• Les locaux et le matériel : rangement, nettoyage, flux d'air, la maîtrise des changements
• La production matières : traçabilité, manipulation, conservation
• La documentation : procédures, dossier de lot, log-book, règles de traçabilité

Qualification et validation

• La qualification des matériels et des locaux (annexe 15)
• La validation du nettoyage

Gestion des non conformités

• Traitement des écarts, déviations ou anomalies, mise en place des actions correctives ou préventives (CAPA)
• Gestion des résultats hors spécifications (OOS)

Études des BPF en sous-groupes ; études de cas

Quiz pour vérifier l'acquisition des connaissances