Séquence 1. La mise sous assurance qualité des activités de fabrication
Mission d'un service fabrication en termes d'assurance qualité
Les activités exercées
Séquence 2. Les risques spécifiques liés aux activités de fabrication
Risque de contamination
Contamination microbiologique, contamination croisée, contamination par éléments indésirables, contamination chimique
Vecteur de contamination : sur la base d'un exercice
Risque d'oubli
Travail sur la notion de traçabilité. Le dossier de lot : le cahier de route, comment le remplir et pourquoi (exercice sur un dossier de lot mal rempli)
Travail sur les procédures et instructions (exercice)
Risque de confusion
Exercice de mise en situation : cette situation peut-elle minimiser les risques de confusion ?
Risque d'erreur
Notion de double contrôle. Exercices
Travail sur le processus de passage de relais
Séquence 3. Les mesures BPF et les 5M
Division en 5 groupes, chacun retrouve les mesures BPF clés pour le « M » qui lui aura été attribué
Main-d'oeuvre : qualification, hygiène, port de la tenue, responsabilité signature
Matériel
Qualification
Nettoyage : les étapes d'un nettoyage ; notion de validation de nettoyage
Méthodes
Notion de validation de méthode
Les différents documents, leurs objectifs
Notion de paramètres critiques
Matières
Processus d'entrée de matières en fabrication
Matières et utilités
Milieu : les plannings de nettoyage, maîtrise du milieu
Séquence 4. Le processus de fabrication sous maîtrise
Reconstitution du processus de fabrication étape par étape avec recherche des risques liés à chaque étape, des mesures BPF à appliquer face à ces risques