Maîtriser les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments pour essais cliniques - Annexe 13 Mixte : présentiel / à distance

1ère journée 

Module 1 : Identifier le cadre réglementaire des essais cliniques 

• Définition des médicaments expérimentaux 

• Contexte réglementaire UE (directives et règlements) 

• Le règlement essai clinique 536/2014 et ses implications 

• Le règlement 2017/1569 sur les BPF et inspections 

• La directive 2017/1572 (BPF avec l'annexe 13) 

Module 2 :  Analyser le cycle de vie des essais cliniques 

• La demande d'autorisation d'essai clinique (AEC) 

• Le contenu du dossier de demande d'AEC 

• Les acteurs de l'essai et leurs responsabilités

• Le rôle des autorités de santé et des comités d'éthique

Module 3 :  Appréhender les exigences de l'Annexe 13 et leurs évolutions 

• Le déroulement d'un essai clinique (début, suivi, fin) 

• Les modifications au cours de l'essai et les impacts 

• Les phases d'essais cliniques et les impacts 

• Documents de l'essai : protocole, brochure investigateur 

• Cycle de vie d'un produit et interfaces BPF/BPC/BPD 

Module 4 :  Identifier les risques liés à la fabrication des médicaments d'essais cliniques 

• Risques en fabrication et mise en conformité

• Personnel et habilitations (exigences Annexe 13)

• Locaux et matériel (exigences Annexe 13)

• Nettoyage (lien avec Annexe 15)

2ème journée

Module 5 :  Sécuriser la documentation et la fabrication des médicaments expérimentaux 

• Système qualité pharmaceutique 

• Documentation 

• Fabrication et produits à évaluer 

Module 6 : Sécuriser le conditionnement et l'étiquetage des médicaments expérimentaux 

• La randomisation 

• Le conditionnement et jury de ressemblance 

• L'étiquetage (mentions requises…) 

Module 7 : Gérer la confirmation, la libération et l'expédition des médicaments expérimentaux 

• Le contrôle de la qualité  

• Confirmation et libération des lots 

• Responsabilités des acteurs, documents requis, importations 

• Activités externalisées  

• Expédition et chaîne du froid (Bonnes Pratiques de Distribution) 

• Gestion des réclamations, rappels et retours 

Module 8 : Outils pour l'évaluation des pratiques 

• Synthèse des principaux points abordés dans la formation 

• Identification des défis rencontrés sur le terrain 

• Partage d'expériences entre participants 

• Élaboration d'un plan d'actions personnalisé