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Exploitation des médicaments enregistrés en procédure centralisée : quel partage de responsabilités entre titulaire d’AMM et exploitant ? Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 25/10/2024

Description

Rappel du cadre réglementaire de l'AMM centralisée et de son titulaire

Le cadre réglementaire des établissements pharmaceutiques exploitants en France

Partage de responsabilités pharmaceutiques entre le titulaire d'AMM et ses sites exploitants - la vie d'une filiale

  • Organisation des relations
  • Le partage des activités dans les différentes étapes de la mise sur le marché d'un produit enregistré en procédure centralisée
    • Identification des interlocuteurs : autorités locales, autorités européennes…
    • Blue box : qui en est le responsable ?
    • Focus sur les activités pharmaceutiques (packaging, publicité, qualité, ruptures…)
    • Focus sur l'exercice de la pharmacovigilance aux échelons nationaux, spécificités des BPPV françaises

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