[Formation DPC] La gestion d'un portefeuille d'AMM Mixte : présentiel / à distance

Les missions des affaires réglementaires : un rôle central

Gestion des AMM et suivi de l'enregistrement : objectifs, outils et présentation des fondamentaux

• L'AMM et ses annexes : RCP, notice et étiquetage
• Où trouver les textes produits ?
• Les autorités européennes et françaises
• Les procédures d'enregistrement : centralisée, reconnaissance mutuelle, décentralisée et nationale

Gestion des variations et renouvellement : objectifs, outils et présentation des fondamentaux

• Renouvellement
• Variations, mesures de restriction urgente, extensions, « grouping » et « worksharing »
• Autres modifications
• Redevances en Europe et en France

Gestion des autres activités réglementaires et particularités françaises

• Caducité des AMM, tests de lisibilité des notices, soumission des rapports de pharmacovigilance et suivi
• Déclaration et arrêt de commercialisation
• Gestion des articles de conditionnement
• Accès précoces : quelques notions
• Support à l'export
• Veille réglementaire
• Archivage

Veille réglementaire