Variations post-AMM : lignes directrices 2026, stratégie de soumission et cas complexes (CMC, clinique & safety) Mixte : présentiel / à distance

Jour 1 – Cadre réglementaire & fondamentaux des variations

• Textes de référence, définitions et typologies (IA/IB/II, imprévues)
• Procédures : principes, délais, points de vigilance (grouping / work-sharing)
• Constitution du dossier : éléments attendus, formulaire, langues/copies, redevances
• Cas frontières : variation vs extension d'AMM ; repères pratiques
• Focus technique : points clés CMC (dont stabilité en Type II)

Jour 2 – Approfondissement & cas complexes (niveau avancé)

• Lecture opérationnelle des exigences “conditions & documents” et stratégie de soumission
• Cas complexes CMC : classification, justification et sécurisation du dépôt
• Impacts clinique & safety : points de vigilance et articulation documentaire
• Ateliers / études de cas (dont cas apportés par les participants)