Impact des affaires réglementaires au niveau industriel Mixte : présentiel / à distance

Rôle et enjeux

• Conformité à la réglementation pharmaceutique : Code de la Santé Publique, Bonnes Pratiques de Fabrication, Guidelines EU et ICH
• Fonction d'interface entre le laboratoire de contrôle qualité et les titulaires d'AMM
• Importance de mise à jour des dossiers réglementaires au niveau industriel
• Importance du change control
• Conséquences réglementaires et industrielles d'une non-conformité (OOS)

Missions

• Participer à la stratégie technico-réglementaire
• Conformité de l'établissement pharmaceutique : autorisation d'ouverture, état des lieux annuel, modification des locaux, inspections, import-export, stupéfiants
• Conformité des produits au dossier d'enregistrement

Outils

• Organisationnels
• Techniques

Expériences industrielles, notamment

• Changement de fournisseur de principe actif
• Optimisation d'un procédé de fabrication
• Changement de méthodes d'analyse
• Transposition industrielle

Étude de cas : transfert de production