Connaître et maîtriser les fondamentaux de la microbiologie dans les industries de santé Mixte : présentiel / à distance

Rappels sur la « microbiologie »

• Définitions
• Classification des micro-organismes
• Généralités sur les micro-organismes
• Principaux réservoirs, sources de contamination dans les industries pharmaceutiques et cosmétiques

Les exigences en matière de suivi microbiologique

• BPF, ISO 22716, autres

Pourquoi maîtriser la présence microbienne ?

• Risque pour le patient/client
• Risque pour le produit
• Risque économique pour l'entreprise
• Obligation réglementaire (pharma)

Que contrôle-t-on et pourquoi ?

• Approche par les 5M

Les tests/les méthodes

• Les techniques de prélèvements
• Les tests de qualité microbiologiques sur les matières premières et produits finis
• Spécificité des tests microbiologiques lors de productions stériles
• Gestion des résultats (le suivi de tendances, la gestion des hors-normes)
• Plans de contrôles, allègement des contrôles
• Les méthodes alternatives

Qualifications/validations

• Locaux, matériel, processus, personnel
• Validation de nettoyage

La formation du personnel

• Formation générale/commune - formation spécifique : échantillonnage, en production et au laboratoire
• Qualification du personnel pour travailler en zone classée
• Rappels