Assumer la fonction de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire du site fabricant Mixte : présentiel / à distance

Jour 1. Généralités et responsabilités

L'établissement pharmaceutique fabricant

• Le cadre réglementaire
• Différences et similitudes fabricant/exploitant
• Le personnel : organigramme et permanence pharmaceutique
• Responsabilités pharmaceutiques, la formation et l'habilitation
• Responsabilités pharmaceutiques, aspects juridiques
  • du PR/du PRI et des pharmaciens adjoints
  • délégation de pouvoir, délégation de signature
• Le système documentaire
• Conformité réglementaire des spécialités : dossier d'AMM, produits à statut particulier
• Gestion des variations, suivi des changements
• Exigences communes entre fabricant/distributeur/transporteur
• Exigences communes et particulières entre fabricant et exploitant sur les articles de conditionnement

Les relations entre fabricant et exploitant titulaire d'AMM

• Les exigences et les difficultés

Les contrats de sous-traitance, les audits internes/externes

• Analyse de la sous-traitance de chaque activité du fabricant
• Audits de sous-traitance, les différents types, suivi des CAPA

La pharmacovigilance

• Le cadre réglementaire et le rôle du PR
• Méthodes et outils
• Déroulement des enquêtes
• Plan de gestion de risque
• Les liens entre réclamations et pharmacovigilance

Jours 2 et 3 (matin)

Le suivi des lots

• Traçabilité, gestion documentaire technique, archivage
• Libération et certification des lots par la personne qualifiée
• Spécificité AQ/CQ
• Maîtrise des process qualification validation
• Actualités BPF et ICH
• Échantillons de référence et model
• Déviations, résultats hors spécifications, gestion des non-conformités
• Procédures et suivi des réclamations, rappel de lot, gestion de crise
• Revue qualité produit, demandes de variation

Jour 3 (après-midi)

Notions indispensables sur la promotion, la charte de la visite médicale, le DMOS

• La publicité
• La certification de la visite médicale
• Les lois anti-cadeaux - DMOS