Assumer la fonction de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire du site fabricant Mixte : présentiel / à distance

Jour 1 : Rôle et responsabilités du PR et base légale

Module 1A : Identifier les rôles & responsabilités clés du Pharmacien Responsable et du Pharmacien Responsable Intérimaire selon le CSP 

• Différenciation entre délégation de responsabilité et de signature. 

• Gestion des assurances – responsabilités civile, pénale et déontologique. 

• Limites de responsabilité et protection du PRSF. 

• Module 1B : Responsabilité ordinale et disciplinaire 

• Relations avec l'ANSM et l'ordre des pharmaciens 

• Responsabilité disciplinaire. 

• Situations particulières

Module 2 : Bonnes pratiques de Fabrication et Bonnes Pratiques de Distribution en Gros 

• Bonnes Pratiques de Fabrication. 

• Bonnes Pratiques de Distribution en Gros. 

• Veille et tendances. 

Jour 2 : Approfondir la gestion quotidienne du Pharmacien Responsable sur un site fabricant 

Module 3 : Implication dans les processus qualité 

• Tableau xls de l'Ordre 

• Rappel des principaux chapitres et systèmes qualité (SMQ) des BPF/BPDG puis focalisation sur les processus dans lesquels les PR et PRI sont les plus fréquemment impliqués 

• Revue des PQR. 

• Gestion des déviations critiques, OOS, CAPA et KPI. 

• Plan d'audit interne/externe 

• Analyses de risque 

• Annexe 1 et veille réglementaire 

Module 4 : Superviser les procédés de production 

• Gestion des « reprocess » et « reworks » ; reconditionnements (repack/relabel) 

• Décision d'arrêt de production 

• Rejet de lot – déclaration 

• Cas des MITM 

Module 5 :Participer à la stratégie industrielle et rôle au sein de l'entreprise 

• Rôle au sein du comité de direction. 

• Alignement avec la stratégie industrielle. 

• Communication des objectifs stratégiques. 

Module 6 :  Manager les compétences et les relations humaines 

• Management transverse 

• Escalade et cascade des informations. 

• Passage des messages clés à la direction. 

• Implication dans la stratégie industrielle. 

• Progression des pharmaciens responsables intérimaires et adjoints (DPC) et des équipes. 

Jour 3 : Interfaces du site fabricant – site exploitant – CMO – fournisseurs 

Module 7 : Les responsabilités dérivées du site exploitant 

• Rôle et responsabilités du PR exploitant 

• Certification des lots et gestion des déviations critiques  

• PV, Information médicale et réclamation qualité 

• Suivi des lots et rappel de lot 

• PQR 

• BCP – Prévention des ruptures / risque de ruptures – plan de gestion des pénuries 

• Variations réglementaires 

Module 8 :  Les interfaces du PR de site fabricant 

• Limites de responsabilité et clauses critiques. 

• Responsabilisation variable des fournisseurs (CMO). 

• Cas d'injonction - processus et lien entre les sites exploitant et fabricant. 

• Maitrise des principes actifs et gestion des CEP (certificat européen pharmaceutique) 

Module 9 : Les inspections réglementaires 

• Rôle du pharmacien pendant les inspections. 

• Communication avec les inspecteurs. 

• Gestion des rapports et plans d'actions correctives.