Qualifier ses équipements de production et ses utilités Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 15/10/2024

Description

Le programme prend bien en compte les dernières exigences de l'annexe 15 et des textes OMS applicables.

Qualification : cadre réglementaire et tendances de l'industrie

Guide ASTM E2500 et textes FDA 2011

Qualification : contexte, intérêt, enjeu

Qualification et qualité du produit : étude d'impact et analyse de criticité

Qualification : l'essentiel de la pratique

  • Plan directeur de validation
  • Qualification de spécification QS
  • Qualification de design QD
  • Qualification d'installation
  • Tests statiques
  • Tests dynamiques unitaires
  • Tests hardware
  • Calibration
  • Qualification opérationnelle
  • Qualification des performances
  • Particularités concernant la qualification d'un équipement existant

Ateliers

  • Mise en application par les apprenants des concepts et outils acquis pendant les exposés pour définir la trame de base d'une démarche de qualification
  • Atelier 1. Qualification d'une cabine automatique de lavage des conteneurs
  • Atelier 2. Qualification du système de traitement de l'air d'un bloc stérile

Synthèse et conclusion

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Prochaines Sessions

  • 10/06/25 → 11/06/25 Présentiel
    ACAJOU - BOULOGNE-BILLANCOURT -

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