Le programme prend bien en compte les dernières exigences de l'annexe 15 et des textes OMS applicables.
Textes applicables : Les exigences réglementaires
- BPF/ EU GMP
- cGMP, 21CFR parties 210 et 211
- GMP OMS
Les définitions de la validation des procédés
La validation : attentes des autorités et intérêts industriels et économiques
Contexte et actualité de la validation
La validation : se prépare et se conçoit
- Prérequis et rôle des étapes de qualification dans la préparation du succès
- Exigences pour les équipements et systèmes
Définition du lot : procédés batch et procédés continus
Outils de la validation : rôle des plans et méthodes de prélèvement, méthodes analytiques
Validation des procédés
- Critères, robustesse, capabilité
- Démarche, rôles, nombre d'essais
La documentation de validation
- Vue globale du processus et des étapes
- Plan directeur de validation (matrice, groupement, etc.)
- L'analyse de risque en validation
- Plan de prélèvement, procédures, protocoles, exécution, rapport de validation, contrôles et documentation
- Données brutes
- Conclusions
Exploitation
- Contrôles de routine, documentation d'exploitation, traitement des anomalies et des modifications, revue annuelle
- La revue continue
- La revalidation
Perspective des inspections
- Analyses de points relevés (sur FDA 483 et warning letters), points et démarche