Demandes liées aux matières, élargissement de la notion de matières
Demandes liées au milieu (locaux)
Demandes liées aux méthodes : les 4 familles de document/le système documentaire/la notion de traçabilité
Notion d'annexes BPF (21 annexes)
Les compléments BPF pour des situations spécifiques (produits stériles, biologiques, radiopharmaceutiques, gaz à usage médical, liquides, crèmes, essais cliniques...)
Les annexes systèmes : systèmes informatiques, qualification, validation, certification, libération paramétrique, système d'analyse de risques...
Mise sous assurance qualité des 5M
Agrément des fournisseurs
Qualification des équipements et locaux
Validation des méthodes
Qualification et/ou habilitation du personnel
Maîtrise de l'amélioration permanente
Audit interne
Gestion des anomalies
Gestion des réclamations
Gestion des résultats hors spécification
Gestion des modifications
La revue qualité produit
Les nouveautés BPF 2010
Les BPF : Partie II. Les BPF pour les principes actifs pharmaceutiques
Évolution BPF partie II : texte ICH Q7A
Présentation générale des 20 chapitres
Les thèmes communs aux autres référentiels
Les apports nouveaux de ces chapitres
Les thèmes spécifiques aux activités
Les BPD. Bonnes pratiques de distribution pour une maîtrise de la qualité jusqu'au patient
Présentation générale des 8 chapitres
Les thèmes communs aux autres référentiels
Les apports nouveaux de ces chapitres
Les thèmes spécifiques aux activités de production
Manager la qualité des dispositifs médicaux : la norme ISO 13485 pas à pas
Les cGMP américaines ou 21CFR, partie 210, 211
La culture américaine, les attentes de la FDA
Étude active du 21CFR 211
Les sous-parties A à J
Les 6 systèmes qualité
Pourquoi une approche système
Détail des 6 systèmes
Le 21CFR partie 11
Vision rapide des guidelines de la FDA
Les BPF cosmétiques ou ISO 22 716
Pourquoi un référentiel BPF/ISO
Les 15 chapitres
Vision ICH : détail des 3 textes nouveaux et fondamentaux ICH Q8, Q9, Q10