[Formation DPC] Les réclamations qualité produit Mixte : présentiel / à distance

Introduction

Généralités sur les signalements

• Définition de la réclamation : limites et liens avec les autres types de signalements et demandes (vigilances, défauts, contrefaçons, litiges et demandes)
• Vigilances et défauts qualité
  • Quel niveau d'alerte pour quel type de signalement ?
  • Outils et indicateurs à mettre en place pour repérer les situations à risque et assurer la sécurité des patients

Traitement d'une réclamation

• Étapes à suivre de la réception à la clôture d'une réclamation
• Les points d'alerte à prendre en compte : quand mettre en place un échange multidisciplinaire pour assurer la qualité du produit et la sécurité des patients
• Transmission, partage de l'information et rôles des différents services et experts

Se préparer à un audit ou à une inspection sur la partie réclamations

• Se préparer et préparer sa documentation pour apporter les preuves nécessaires
• Quel comportement adopter face à un auditeur ou un inspecteur
• Relations entre la documentation et le système qualité ; suivi et utilisation des indicateurs
• Points critiques
• Réception du rapport : comment répondre au rapport

Présentation du toolkit remis à la fin de la formation