[Formation DPC] «Data integrity», les exigences réglementaires des enregistrements qualité et données GMP : nouvelles évolutions et attentes Mixte : présentiel / à distance

« Data Quality - Data Integrity » : de quoi parle-t-on ?

• Quelques questions pour se mettre en condition : niveau de sécurité et types de données
• Le vocabulaire utile du Record and Data Integrity (RDI) et la notion d'ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)

Cas des données manuscrites

• Documentation et outils
  • Rappel des exigences des BP Doc (Bonnes Pratiques de Documentation) : les BP Doc, un outil indispensable pour assurer la maîtrise des données, la sécurité et l'efficacité des médicaments
  • Comment intégrer le principe de l'ALCOA pour sécuriser ses données ?

Cas des systèmes informatisés

• Méthode et outils de gestion des systèmes informatisés
  • Quelles exigences ?
  • Système Informatique (SI) et actions de maîtrise de l'ALCOA+
    • Méthodes et outils de gestion de l'intégrité des données : points clés
    • Gestion du risque et intégrité des données
    • Les procédures à mettre en place et l'ALCOA+

Cas des tests au laboratoire CQ

• Méthode et outils de maîtrise des données
  • Un environnement à intérêt
  • Le royaume des systèmes hybrides
• Intérêt des méthodes et outils de contrôle pour assurer la qualité et l'intégrité des données

La mise en application

• Un exemple type
• Le cas des tableurs bureautiques
• La gestion RDI (Record and Data Integrity) dans la vie courante
• Vos systèmes et vos préoccupations