Le système qualité pharmaceutique (ICH Q10 et chapitre 1 des BPF) Mixte : présentiel / à distance

Introduction au système qualité pharmaceutique (SQP) 

• Définitions clés : qualité, niveau de qualité, référentiel, SQP 

   

• Les référentiels imposés ou contractuels, le PQS 

   

• Un système qualité pour qui, pour quoi ? 

   

• Lien entre BPF, ICH Q8, Q9 et Q10 

Le système qualité (chapitre 1 des BPF) 

• Approche ICH et BPF 

   

• Le Système de gestion des déviations et des CAPA 

   

• Le Système de gestion des changements 

   

• La Revue de direction (Management Review) 

   

• La revue qualité produit (RQP/ APR) 

   

• Audits et sous-traitance 

   

• Les retours d'inspection (ANSM) 

L'ICH Q10 (Système Qualité Pharmaceutique) 

• Le contenu de l'ICH Q10 : 

   

  • Objectifs de l'ICH (système qualité/inspection) 

     

  • Le domaine d'application de l'ICH 

• Les facilitateurs :  
  • la gestion des connaissances  
  • la gestion des risques (ICH Q9) 
• La documentation du SQP : le manuel qualité 
• Responsabilités de la direction : la revue de direction 
• La démarche processus : PDCA, exemples, carte d'identité 
• Management par processus et pilotage 
• Efficacité du SQP (politique qualité, indicateurs qualité) 
• L'amélioration continue des performances du procédé et de la qualité produit 

Conclusion et échanges