Le Code de la santé publique, les BPF, la circulation des produits à l'intérieur et à l'extérieur de l'Union européenne, le point sur les conséquences du MRA
Responsabilités du pharmacien responsable, pharmacien délégué, responsable de la libération des lots, notion de QP (personne qualifiée)
Rappels sur la notion de lot : les référentiels (BPF/AMM, etc.)
Pourquoi le dossier de lot ? Finalités, format
Contenu du dossier de lot
Que doit-on y trouver ? Activités de fabrication, conditionnement, contrôle, distribution, qualité (déviations, réclamations, stabilité, etc.)
Format du dossier de lot
Permettre une lecture rapide pour faciliter une saisie claire et précise des enregistrements et assurer la base d'une traçabilité exhaustive et juste, conforme aux exigences BPF
Améliorer le circuit de vérification et d'approbation
Optimiser les délais de traitement des dossiers afin de contribuer efficacement au respect des « Lead Time » ou cycle de production. Maîtrise des relations client-fournisseur internes. Contraintes de planification à maîtriser
Sécuriser le circuit de vérification à tous les niveaux par l'analyse de risques
Exigences relatives à la maîtrise des spécifications en vigueur, impacts sur les déviations
Méthodes et outils documentaires, traitement physique des dossiers, utilisation de formulaires, constitution du dossier de libération
Cas des médicaments pour essais cliniques
Exigences et difficultés particulières
Cas des produits confiés à un sous-traitant
Quelles responsabilités inclure dans le contrat de sous-traitance ?
Démarche vers une libération paramétrique
Revue des éléments attendus par les autorités de tutelle en vue de proposer un système de libération paramétrique
Évolution vers un dossier électronique
Introduction au concept du dossier de lot électronique. Difficultés à surmonter