Réussir son inspection FDA en pratique Mixte : présentiel / à distance

Rappel du contexte, des exigences et du référentiel liés à une PAI

• Les cGMP, les systèmes qualité, l'analyse des risques, le top 10 des écarts

Les acteurs et participants d'une inspection

• Leurs rôles, leurs responsabilités, coaching et formation

Les experts

• Leurs rôles, leurs responsabilités, les présentations d'experts (expert packages)

La documentation nécessaire

• Liste des documents devant être finalisés et disponibles lors de l'inspection

Les locaux : salle de documentation et salle d'inspection

• Finalité, organisation, gestion

Le plan à long terme (18 à 24 mois avant l'inspection)

• Mise en place d'une équipe projet et de son organisation
• Évaluation des lacunes et des manques
• Plan d'action
• Plan d'amélioration de la compliance
• Suivi des action (processus Plan/Do/Review)
• La formation, le coaching
• Les audits internes
• L'inspection à blanc
• L'évaluation des risques

Le plan à court terme (quelques semaines avant l'inspection)

• Son contenu, son suivi

La communication avant, pendant et après l'inspection

La présentation d'ouverture

• Les participants, le contenu

Le plan de circulation lors de l'inspection

Le comportement lors de l'inspection : à faire et à ne pas faire

Préparer une réponse aux 483 éventuels