Séquence 1. Introduction (replay/asynchrone)
Découvrez votre intervenant et cette introduction en replay, en amont de votre formation
- Bref rappel du processus de gestion des risques et des enjeux liés à l'application de l'ICH Q12
- Situer le processus de maîtrise des changements dans le système qualité
Séquence 2. La gestion des changements : méthodologie (classe virtuelle/synchrone)
- Échanges, questions/réponses sur la séquence 1
- Méthodologie de maîtrise des changements et gestion des risques
- Méthodologie générale de maîtrise des changements : préparation, échange pluridisciplinaire, étude d'impact, plan d'actions
- Maîtrise des changements et gestion des risques apriori et a posteriori en équipe pluridisciplinaire
- Application lors de cas pratiques
- Choix du sujet de travail intersession pour application de la méthode au sein de l'entreprise du participant
- Intersession
Séquence 3. Présentation individuelle du travail d'intersession (classe virtuelle/synchrone)
- Présentation individuelle du travail réalisé en intersession par les participants et propositions de pistes d'amélioration personnalisées