Les points clés de l'audit qualité du laboratoire de contrôle Mixte : présentiel / à distance

Les activités du laboratoire de contrôle dans l'établissement fabricant

Les référentiels applicables

• EU-BPF partie I, et II, US-cGMP
• Les dossiers d'enregistrement

L'assurance qualité au laboratoire de contrôle de la qualité

• Système qualité, documentaire
• Formation, habilitation, responsabilité du personnel, délégations
• Gestion des écarts et résultats hors spécifications
• Support au traitement des réclamations
• Audits internes et système CAPA
• Maîtrise des changements
• Contribution à la revue qualité produit, analyse de tendance
• Gestion du risque qualité

Les process opérationnels

• Locaux et installations
• Maîtrise des équipements, qualification
• Les matières (solutions, réactifs, substances de référence, milieux de culture)
• Maîtrise du produit, qualité spécifiée, prélèvement, analyse, validation analytique, suivi des lots, stabilités
• Les systèmes d'information (LIMS)